A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu novas diretrizes para a composição das vacinas contra a Covid-19 em uso no Brasil. Por meio de uma instrução normativa publicada no Diário Oficial da União, o órgão regulador determinou que os fabricantes adaptem seus imunizantes para combater as variantes mais recentes em circulação do SARS-CoV-2.

A partir de agora, as novas remessas de vacinas deverão ser monovalentes desenhadas para focar a resposta de defesa do organismo contra uma única linhagem do vírus. A nova composição padrão deve ter como alvo principal a cepa JN.1 ou a cepa LP.8.1.

Para evitar o desperdício de insumos, a Anvisa esclareceu que os lotes com as formulações anteriores não precisam ser descartados de imediato. Esses imunizantes poderão continuar sendo distribuídos e aplicados por até nove meses após a aprovação da atualização de cada fabricante, exceto se houver nova determinação em contrário da agência.

Por que a atualização constante é necessária? 

Assim como o vírus da gripe (Influenza), o coronavírus sofre mutações genéticas contínuas à medida que se espalha. Essas mutações dão origem a novas linhagens que conseguem driblar parcialmente os anticorpos gerados por infecções passadas ou por vacinas de gerações anteriores.

A atualização da bula e da produção não significa que as vacinas antigas perderam o efeito, mas que as novas versões oferecem uma resposta imunológica muito mais precisa e robusta contra os vírus que de fato estão circulando nas ruas no momento.

O modelo adotado pela Anvisa segue o padrão internacional de controle da Covid-19 no pós-pandemia. Em vez de criar um imunizante do zero a cada nova onda de casos, a indústria farmacêutica apenas ajusta a "receita" da vacina já existente para incluir a variante do momento, garantindo agilidade no abastecimento dos postos de saúde.

Regras estritas para os laboratórios

As farmacêuticas com vacinas autorizadas no Brasil que ainda não se enquadram no novo padrão deverão protocolar um pedido de atualização de registro na Anvisa. O processo exige a apresentação de relatórios detalhados sobre as etapas de fabricação, controle de qualidade, testes laboratoriais e, se necessário, novos dados de segurança e eficácia clínica.

Para dar celeridade ao processo, a agência informou que vai considerar todo o histórico acumulado de segurança de cada imunizante já utilizado pela população brasileira em campanhas anteriores.